Пошуковий портал КОМПАСС » Новини українських компаній » Виробництво » 2021 » Січень » 19 » Современные технологии в сфере фармаконадзора: «Дарница» инвестирует в безопасность своих продуктов

Розміщення новин компаній

Современные технологии в сфере фармаконадзора: «Дарница» инвестирует в безопасность своих продуктов

Фармацевтическое производство — это сложный высокотехнологичный процесс. Сложность и дороговизна фармпроизводства обусловлена высокими требованиями безопасности, которые выдвигаются к лекарственной продукции регуляторными органами.

Производители уделяют огромное внимание и тратят большие средства на контроль качества своей продукции, однако этот контроль не ограничивается лишь соблюдением норм производства и оценки готовой продукции, иными словами – ответственность фармпроизводителя не заканчивается на моменте, когда лекарство покинуло производственную площадку и направилось к потребителям.

Далее начинается, возможно, один из самых трудозатратных и ресурсоемких процессов контроля качества и безопасности лекарств – фармаконадзор. Производители обязаны постоянно отслеживать и собирать новые данные о своих препаратах, обрабатывать их и обмениваться этими данными с регуляторными органами. Такая информация собирается и анализируется постоянно, что дает возможность вовремя реагировать на нежелательные эффекты или побочные реакции от их применения.

Фармаконадзор – это глобальный, комплексный и сложный процесс, в котором задействованы разные участники фармрынка: производитель, регулятор, аптечные учреждения, медучреждения, пациенты и т.д.

Фармаконадзор в современной фармацевтической компании должен быть эффективным и оперативным. Современные цифровые технологии, к счастью, дают возможность совершенствовать и эту сферу, упростив производителю задачу и повысив эффективность работы, что существенно повышает безопасность лекарств.

«Дарница» стала первой отечественной компанией, которая сфокусировалась на цифровой трансформации бизнеса в Украине. В начале прошлого года компания приступила к диджитализации ключевых бизнес-процессов. Разумеется, что готовиться к цифровизации начали загодя, ведь оцифровать все процессы на таком крупном фармпредприятии в один момент нереально.

В апреле прошлого года департамент по регуляторным вопросам «Дарницы» возглавил Александр Торгун, который, как говорят в компании, и стал тем самым идейным вдохновителем диджитализации системы фармаконадзора компании. Мы поговорили с ним о том, как работает новая цифровая система фармаконадзора, в чем ее преимущества и какие перспективы ее расширения видят в компании.

– Почему фармаконадзор так важен? И кто следит за безопасностью лекарств?

– Система фармаконадзора появилась не просто так, это продиктовано печальным опытом. В 50-60 годах прошлого столетия на рынок вышел препарат «Талидомид», ставший причиной появления на свет огромного числа детей с физическими отклонениями, которых прозвали «талидомидовое поколение». Виной всему была недостаточная изученность побочных эффектов препарата, который широко назначали беременным.

Препарат не выпустили на рынок в США и СССР из-за больших сомнений в его безопасности. Такой подход в дальнейшем оказался правильным, и его переняли другие страны. Фактически, так родился фармаконадзор. Его основной целью является обеспечение безопасности и предсказуемости воздействия лекарственных средств.

"Всемирная организация здравоохранения определяет фармаконадзор как науку и комплекс мероприятий по выявлению, оценке, пониманию и предупреждению развития побочных реакций (далее – ПР) или любых других неблагоприятных явлений, связанных с применением ЛС. В Украине, как и в большинстве стран, ответственность за осуществление мониторинга за безопасностью ЛС в послерегистрационный период возложена на заявителя (владельца регистрационного удостоверения) с одной стороны, а с другой – на регуляторный орган, контролирующий осуществление фармаконадзора на государственном уровне, то есть на Государственный экспертный центр Минздрава."

Фактически, фармаконадзор делится на два условных этапа: это отслеживание сообщений о возникновении нежелательных событий или побочных реакций на рынке, а также литературный поиск данных о применении молекул или препаратов в научной литературе.

Последний подход происходит постоянно и делится на два условных формата: литературный поиск по необходимости, когда появляется сообщение о нежелательном явлении или побочном эффекте, который ранее не был задокументирован, и регулярный литературный поиск, который производится производителем на протяжении всего жизненного цикла препарата.

Разумеется, что этот процесс достаточно трудозатратный, целый отдел специалистов должен постоянно мониторить и анализировать не только поступающие от потребителей и регуляторов сообщения и уведомления о побочных реакциях и отсутствия эфективности, но и информацию в различных научных изданиях. Каждое сообщение или полученные данные из научных статей тщательно анализируются и проверяются, по итогам такого анализа и проверки могут вноситься изменения в инструкции к препаратам, если сообщение о побочной реакции или нежелательном явлении будут подтверждены.

Оцифровав эту систему, нам удалось существенно сократить трудозатраты, оптимизировав и одновременно ускорив сбор и обработку данных, поступающих из разных источников.

– Как организована система фармаконадзора на «Дарнице»?

– Система фармаконадзора компании «Дарница» функционирует в соответствии с требованиями украинского законодательства (Приказ МЗ Украины от 07.12.2006 № 898 в редакции приказа от 26.09.2016 № 996, "Руководство. Лекарственные средства. Соответствующие практики фармаконадзора" в редакии Приказа МЗ Украиины от 5 апреля 2018 года № 620) и направлена ​​на соблюдение требований международных стандартов (EMA Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)).

Ежегодно компания обрабатывает более тысячи сообщений о случаях побочных реакций и это сформировало запрос на диджитализацию процессов и процедур.

Основными задачами для IT-продукта для осуществления фармаконадзора были: возможность оцифровать данные о побочных реакциях, иметь постоянный и бесперебойный доступ к конфиденциальным данным и возможность обмена данными с ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» в электронном формате, который принят во всем мире E2B R2 \ R3.

Кроме того, диджитализация процессов фармаконадзора поможет сконцентрироваться на 2 важных составляющих: «patients affairs» и «patient care». Эти понятия можно объяснить так, что любое обращение пациента или врача будет проработано и обязательно будет оказана всесторонняя помощь.

А для этого в первую очередь необходимо организовать модель, при которой любая информация будет получена, обработана, валидирована и классифицирована. Для сбора обработки и обмена данными с регулятором используется ИТ база данных OtiPharm® Data Pro®.

– Как происходила диджитализация фармаконадзора в вашей компании?

– Этот процесс - составляющая цифровой трансформации компании. Дарница стремится достичь более гибкой и современной модели ведения фармбизнеса с фокусом на пациента. Двигаясь в этом направлении, мы используем передовые решения для повышения прозрачности процесса мониторинга применения препаратов и безопасности лечения в целом.

– Как именно это происходит теперь?

– Когда мы получаем уведомление о возможной побочной реакции или нежелательном явлении, оно автоматически попадает в базу данных, где будет обработано и проверено нашим специалистом. Система позволяет также быстро собирать данные из научных статей и прессы, что дает нашим экспертам более полную картину сообщений по конкретному явлению или препарату.

Далее, это сообщение анализируется и в случае подтверждения направляется регулятору. То есть конечное решение по каждому сообщению всё равно принимается специалистом. Это необходимое условие для того, чтобы гарантировать безопасность лекарственных средств.

Сбор и обработка данных о препарате происходит в течение всего жизненного цикла, конечная точка которого - применение пациентом. Этот процесс длительный и весьма затратный, к тому же не исключена потеря информации на любом из этапов. Диджитализация фармаконадзора решает проблему потери данных, способствует их систематизации и повышает эффективность этого процесса. В конечном итоге, Дарница может обеспечить максимальную безопасность препаратов, в том числе, в таких важных группах, как кардиология, неврология и устранение боли.

– Каким образом происходит коммуникация с национальными регуляторными органами, и как на это повлияла диджитализация фармаконадзора на «Дарнице»?

– Государственный экспертный центр при Минздраве Украины диджитализировался при поддержке организации USAID, чтобы иметь возможность обмениваться данными с лидерами рынка, а также международными организациями. Обмен данными в рамках фармаконадзора с ГЭЦ проходит в цифровом виде. Регулятор обменивается с производителями данными в принятом во всем мире формате E2B (R2). которая содержит все необходимые данные о побочной реакции или нежелательном явлении.

"По данным сайта ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» за 2019 год было получено 27 424 сообщения о случаях побочных реакций от пациентов, врачей, фармацевтов и производителей лекарственных средств."

– А как обстоят дела с иностранными регуляторами, ведь «Дарница» активно экспортирует свои лекарства в разные страны мира?

– Да, безусловно, экспорт является важной составляющей построения международного бренда, к которому движется Дарница. У нас около 400 регистрационных досье на зарубежных рынках, наши препараты представлены на рынках 15 стран мира.

Фармаконадзор в Украине пока немного отстает от регуляторов ведущих стран мира. Это отставание скорее связано с тем, что процесс совершенствования регуляторных норм в мире продолжается.

Тем не менее, регуляторная политика Украины основана на Европейском законодательстве и во многом гармонизирована с ним, что упрощает выход украинских препаратов на рынки стран ЕС. В то же время, ЕМА относится к тем регуляторам, которые предъявляют повышенные требования к компаниям, желающим зарегистрировать свои препараты. Подобную практику применяют также США, Канада, Япония, Австралия, Швейцария.

Эти государства тщательно следят за сбором и анализом данных о побочках, следовательно, грамотный и всеобъемлющий подход к сбору таких данных является обязательным для любого фармпроизводителя, если он хочет продавать свои препараты в этих странах.

"Мировым центром сбора, анализа и обмена информацией о побочных реакциях является Uppsala Monitoring Centre (UMC) – это независимый некоммерческий фонд и центр научных исследований. UMC был создан в Упсале, Швеция, в 1978 году как Совместный центр Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по международному мониторингу лекарственных средств. UMC оперирует техническими и научными аспектами всемирной сети фармаконадзора ВОЗ. Основным инструментом UMC является VigiBase – глобальная база данных ВОЗ для работы с отдельными отчетами о безопасности лекарственных средств (individual case safety reports, ICSR). Поскольку в VigiBase формируются и хранятся миллионы ICSR, процесс обнаружения сигналов должен полагаться на комбинацию компьютеризированной методологии анализа данных для выбора комбинаций лекарственное средство-побочная реакция и последующей клинической оценки отчетов членами медицинской и научной группы.

При поддержке этой глобальной сети 140 стран-членов участников программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств, среди которых и Украина, а также 30 аффилированных стран подают в базу данных VigiBase отчеты о подозрении на побочные реакции на лекарства. Его хранилище отчетов насчитывало более 20 млн отчетов в 2019 году и используется для анализа глобальных моделей надзора за побочными реакциями."

У нас не возникает никаких трудностей с иностранными регуляторами. Весь этот процесс сейчас более-менее стандартизирован в мире, дабы обеспечить полноценный и оперативный обмен данными между странами.

Современная система фармаконадзора, в перспективе позволит «Дарнице» успешно выполнять требования тех регуляторов, которые требуют более обширные данные для регистрационных досье. Фактически, в данном случае, мы действуем на опережение. Ведь возможности новой системы намного шире, чем классический формат фармаконадзора.

– Каковы перспективы этой системы?

– Сейчас в мире активно обсуждают новые возможности сбора данных для фармаконадзора, ведь в эпоху технологий доступ к данным максимально упрощается.

Есть различные проекты, которые в ближайшем будущем могут стать привычной нормой в мире и в Украине. Например, сбор данных о побочках и нежелательных явлениях через соцсети, Facebook и Twitter, в частности. Подобные подходы значительно упростят сбор информации и подачу заявлений, увеличив роль пациента в фармаконадзоре еще больше.

Поскольку «Дарница» ориентирована на пациента, мы постоянно изучаем передовой опыт и новые идеи. Цифровая трансформация фармаконадзора означает, что мы продолжим его совершенствовать, чтобы обеспечить должный уровень качества и безопасности наших лекарств. В конце концов, качество и безопасность наших продуктов – это будущее нашей компании, поэтому мы инвестируем в новые технологии.
__________________________

Для пошуку виробників і дистриб'юторів, експортерів і імпортерів товарів і послуг в Україні і за кордоном - скористайтеся базою даних компаній "КОМПАСС Україна". Безкоштовна демо-версія
Служба новин компанії КОМПАСС Україна | Прочитано: 141 |
Довідник підприємств України,
Європи, Америки, Азії та Африки!

Тільки достовірна інформація!
Бази даних підприємств України,
Європи, Америки, Азії та Африки!

Електронні та онлайн довідники!

Останні новини компаній по темі

Всі новини компаній ...
Сайт управляється системою uCoz